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国内新冠免疫工作扎实推进,丽珠V-01疫苗全球范围内进入III期试验

2021-09-23 来源:  浏览:    关键词:

据国家卫健委最新消息,我国新冠疫苗接种剂次突破21亿,疫苗接种总人数达110084.2万,接种总剂次和覆盖人数均居全球首位,人群覆盖率位居全球前列。

不过值得注意的是,当前正值全球新冠肺炎疫情第三波高峰,新冠病毒加速变异、全球疫情形势严峻,境外疫情输入我国引起境内传播扩散的风险较高,防控任务仍较为艰巨。

面对变异毒株的多点突破,接种疫苗、建立人群免疫屏障依然是预防控制新冠疫情最经济最有效的措施。为加强免疫效果,严格防止疫情反弹,国家拟从9月下旬开展第三针疫苗接种。按照间隔6个月的时间要求,9月、10月、11月依次对3月1日之前、4月1日之前、5月1日之前完成2剂次灭活疫苗接种的18-59岁重点人群进行加强免疫。目前,浙江、河南、广东汕尾等多地均已启动免疫加强工作。

与此同时,随着疫苗技术日趋成熟,更多未成年人与老人的疫苗接种计划正有序启动,实际上,婴幼儿与老年人正是形成群体免疫的关键。

目前国内新冠疫苗主要有康希诺的1针法重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体),北京生物、武汉生物和科兴中维的2针法灭活疫苗(Vero细胞)以及安徽智飞的三针法重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)。不同种类疫苗各有优劣,但普遍对于老年人适用程度不高。

关于该问题,健康元旗下丽珠生物联合中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗V-01作出了很好的示范。

V-01 自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

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据悉V-01疫苗已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。目前,公司已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请,并有序展开相关临床工作。在Ⅱ期临床实验中V-01疫苗表现出了良好的安全性和免疫原性,具备全年龄段疫苗潜力。甚至与青年组相比,老年组表现出了更有利的安全性。根据报告,V-01两针接种后,10μg成人组受试者在第35天活病毒中和抗体几何平均滴度为康复者血清中和抗体滴度的3倍,预期疫苗保护率高,在已报告的COVID-19疫苗中,V-01与康复者血清中和抗体滴度比值处于国际第一梯队水平。更值得注意的是,V-01疫苗接种两剂后就已展现了较优的免疫原性,多次临床试验的亮眼数据可谓极大程度提振了市场信心。

日前,丽珠生物控股子公司丽珠单抗已向菲律宾FDA提交重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗的Ⅲ期临床试验申请已获批准,并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组。与此同时,商业化生产车间建设优化等相关工作亦在有序推进中,或将在不远的将来授权紧急使用。


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